항불안제 알프람정0.25mg/0.5mg

효능(효과), 복용법(투여방법), 부작용, 주의사항

(불안장애/우울증/수면장애/공황장애)

알프람정 기본정보

항불안제 알프람정0.25mg/0.5mg

제품명	알프람정0.25mg Alpram Tab. 0.25mg
성상(모양)	백색의 타원형 정제
업체명	환인제약
전문/일반	전문의약품 (향정신성의약품) ※ 전문의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
투여경로	경구(내용고형)
임신중 약물투여지침 (미국 FDA 분류)	[D등급] 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있습니다. 사람에 대한 연구, 또는 임상시험, 또는 시판 후 조사 자료에서 태아에 대한 위험성이 나타난 경우입니다. 그러나 약물 투여로 인한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있습니다. 예를 들어 중증질환이거나 생명이 위협받는 상황이고, 보다 안전한 약물은 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우라면 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험성을 상회할 수 있습니다.
저장방법	차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간(유효기간)	제조일로부터 36 개월
급여정보 (보험약가/단위가격)	657200470 - 70원/1정 급여(2020-01-01)

알프람정 원료약품 및 함량(분량)

유효성분 / 함량	Alprazolam　알프라졸람　0.25mg
첨가제	유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분	유당수화물
첨가제 주의사항	※ 유당(무수유당 및 유당수화물 등) (경구제 및 주사제에 한함) ○ 다음 환자에는 투여하지 마세요 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.

알프람정 효능·효과

주효능과 효과는 아래와 같습니다.

1. 불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화

2. 우울증에 수반하는 불안

3. 정신신체장애(위·십이지장궤양, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안·긴장·우울·수면장애

4. 공황장애

알프람정 복용법(용법·용량)

용법과 용량은 아래와 같습니다.

최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정합니다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있습니다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량합니다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있습니다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가합니다.

○ 성인

1. 알프라졸람으로서 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 합니다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회를 개시요법으로 합니다. 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량합니다.

2. 정신신체장애

이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여합니다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여합니다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 합니다.

3. 공황장애

이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여합니다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있습니다.

알프람정 사용상의 주의사항(부작용)

1. 경고

1) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

마약류와 이 약의 성분인 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다.

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 합니다.

2) 오남용의 위험성

알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 합니다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있습니다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었습니다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 합니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 합니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말아야 합니다

1) 이 약이나 이 약에 포함된 다른 성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

2) 급성 폐쇄각녹내장 환자

3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자

4) 중증의 근무력증 환자

5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었습니다.)

6) 중증의 간부전 환자

7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예: 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자

8) 수면 무호흡증 환자

9) 알코올 또는 약물의존성 환자

10) 임신 후기 부인

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여해야 합니다

1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있습니다.)

2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있습니다.)

3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있습니다.)

4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있습니다.)

5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있습니다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다. (0.5mg 제제에만 해당.)

4. 일반적 주의

1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의합니다.

2) 장기간 치료시 혈액검사, 간기능 검사 및 요검사를 정기적으로 실시하도록 합니다.

3) 이상반응의 자발보고에 의하면, 금단발작이 이 약의 빠른 용량감소 및 갑작스런 투여중단과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 대부분 단회성 발작이었으나, 반복성 발작 및 경련 중첩증도 보고되었습니다. 이 약을 복용중인 환자에게 투여를 중지하고자 할 경우에는 좋은 치료상태를 유지하면서 천천히 용량을 감소하여야 하며, 보통 3일 간격으로 0.5 mg이하로 감량하는 것이 제시되어 있으며 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있습니다.

4) 심한 우울증 또는 자살 의도가 있는 환자에게 투여할 경우에는 적절한 처방용량으로 신중하게 투여해야 합니다. 공황장애는 원발성 및 속발성 우울증에 수반되어 치료받지 않은 환자중에서 자살하였다는 보고가 증가하고 있으므로, 이 약의 고용량 투여로 공황장애환자를 치료시, 우울증 환자 또는 자살관념 또는 계획을 감추고 있을 소인이 있는 환자를 향정신성 약물로 치료할 때와 같이 주의합니다.

5) 우울증 환자에 투여시 경조증 또는 조증이 보고되어 있습니다.

6) 유지용량을 복용하는 공황장애 환자에서 이 약의 투약간 이른 아침에 불안과 응급성 불안증상이 보고되었습니다.

7) 알프라졸람은 약한 요산배설 촉진효과가 있습니다. 요산배설 촉진효과가 있는 다른 약물은 급성 신부전을 일으키는 것으로 보고되었지만, 알프라졸람의 투여에 의한 급성 신부전은 보고된 바 없다.

8) 이 약의 유효성을 보여주는 체계적인 임상시험에서 불안장애는 4개월간, 공황장애에서는 4-10주 간으로 설정된 바 있습니다. 그러나 공황장애 환자는 8개월까지 치료될 수 있습니다. 의사는 개개의 환자에 대한 약물의 유용성을 기간별로 재평가 하여야 합니다.

9) 이 약을 정신병, 우울증의 1차 선택약물로 투여해서는 안됩니다. 특정형태의 우울증에 대한 이 약의 사용은 확립되지 않았습니다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

6. 소아에 대한 투여

18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여합니다.

8. 임상검사치에의 영향

9. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 과량투여하면 약리작용의 연장으로서 졸음, 운동협조실조, 불명료언어, 혼수, 호흡억제를 유발하게 됩니다. 다른 약물을 병용 또는 에탄올을 섭취하지 않습니다면 중대한 속발증은 드물게 일어난다.

2) 알프라졸람의 과량투여와 관련된 사망이 보고된 바 있습니다. 또한 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물과 알코올의 병용 투여시 과량투여에 의한 사망이 보고되었으며, 이 사망자들 중 일부에서 측정된 알코올 수치는 일반적인 알코올에 의한 사망자의 수치보다 낮았습니다.

3) 즉각적인 구토의 유도 및/ 또는 위세척을 하고 모든 약물의 과량투여시와 마찬가지로 호흡, 맥박 및 혈압을 관찰하여, 필요시 통상적인 처치를 하며, 또한 정맥내 수액을 투여하고 적절한 기도유지를 해주어야 합니다.

4) 과량투여를 치료할 때에 의사는 환자가 여러 약물을 복용했을지도 모른다는 것을 염두에 두어야 합니다.

5) 동물시험에서 이 약을 정맥내 대량 투여(체중 kg 당 195mg이상, 사람의 1일 최대 용량 10mg의 975배)후 심폐허탈이 나타났다. 이 증상은 인공 양압호흡 및 레바르테레놀의 정맥내 주입으로 회복될 수 있었다.

6) 과량투여시에는 1차적으로 호흡기계와 심혈관계 기능에 대한 처치를 합니다. 인위적인 이뇨나 투석의 효용은 확립되지 않았습니다. 이 약을 과량 투여한 경우 또는 과량 투여가 의심되는 경우 플루마제닐 (벤조디아제핀수용체 길항제)은 호흡기계와 심혈관계 기능의 처치에 보조제로 사용될 수 있습니다. 플루마제닐로 처치할 때는 플루마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항을 읽어야 합니다. 투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우에는 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있습니다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관합니다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품의 오용에 다른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관합니다.

알프람정 복약정보

- 전문가와 상의없이 다른 수면제, 진정제를 임의로 투여하지 마세요.

- 임산부, 수유부는 투여 전 반드시 전문가와 상의하세요.

- 노인의 경우 넘어져서 다치는 일이 없도록 각별히 주의하세요.

- 호흡기 질환 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

- 장기간 투여하다 투약을 중단할 경우에는 처방에 따라 점진적으로 감량하세요.

본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 약학정보원